2020年12月2日，江西省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處副處長張永知一行人蒞臨省胸科醫(yī)院督查我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)。檢查組由江西省人民醫(yī)院GCP辦公室主任姜敏擔(dān)任組長，專家成員包括南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理辦公室主任孫文雄、洪都中醫(yī)院GCP辦公室主任劉林林、南昌市三醫(yī)院GCP辦公室主任閔婕以及省藥品監(jiān)督管理局林莉。

督查工作采取聽取匯報(bào)、實(shí)地查看、現(xiàn)場提問等形式進(jìn)行。匯報(bào)會(huì)上，張永知通報(bào)了當(dāng)前國家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作監(jiān)管方式，說明了本次督查的目的和意義。接下來，檢查組分別聽取了院長許斌和副院長宗佩蘭及新增專業(yè)科室的情況匯報(bào)。參加會(huì)議的還有新增專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室和倫理成員。

隨后，專家們來到臨床科室實(shí)地考察并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行提問，同時(shí)對(duì)督查中存在的問題提出了寶貴意見建議并形成報(bào)告。

3日上午，檢查組對(duì)督查情況進(jìn)行了反饋，姜敏現(xiàn)場公布結(jié)果：胸外科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、感染性疾病科、腫瘤科專業(yè)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，通過現(xiàn)場督查。

許斌代表院方感謝檢查組的辛勤工作，并表示我院將嚴(yán)格按照GCP要求開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步提升研究水平和實(shí)踐能力，為今后的藥物臨床試驗(yàn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

藥物臨床試驗(yàn)不僅可以為新藥的研究和開發(fā)做出貢獻(xiàn)，還能讓患者從中獲益，使病情得到更好的治療，對(duì)今后的臨床試驗(yàn)工作具有指導(dǎo)意義。