招募信息

江西省胸科醫(yī)院正在開展耐多藥肺結(jié)核臨床研究，志愿受試者持續(xù)招募中。

試驗(yàn)申辦方：北京結(jié)核病診療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

參與方：江西省胸科醫(yī)院

研究目的

在中國(guó)評(píng)估含貝達(dá)喹啉的全口服SCR治療耐多藥肺結(jié)核患者時(shí)的有效性和安全性。

本研究是由研究申辦方北京結(jié)核病診療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟和西安楊森制藥有限公司合作開展的一項(xiàng)研究。計(jì)劃從全國(guó)IATB網(wǎng)絡(luò)的多家研究中心招募212例受試者。

貝達(dá)喹啉是一種新型抗分枝桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，用于治療中國(guó)成人耐多藥肺結(jié)核（MDR-TB）。MDR-TB是至少對(duì)異煙肼和利福平這兩個(gè)一線抗結(jié)核藥物耐藥。該藥品已于2016年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：H20160634。

目前本研究已獲得醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。招募工作已經(jīng)開始，歡迎耐多藥肺結(jié)核患者向研究負(fù)責(zé)醫(yī)生咨詢?cè)撗芯康脑敿?xì)情況。

參與條件和招募對(duì)象

所有候選受試者必須符合以下所有標(biāo)準(zhǔn)方可入選本研究：

1.愿意并能夠簽署參加試驗(yàn)治療和隨訪的書面知情同意書（若受試者沒有受過教育，則由見證人在場(chǎng)證明受試者知情同意）

2.篩選時(shí)結(jié)核分枝桿菌痰培養(yǎng)結(jié)果呈陽(yáng)性

3.存在GeneXpert分析結(jié)果顯示的經(jīng)微生物確認(rèn)的利福平耐藥性，并且分子DST檢出提示異煙肼（INH）耐藥的katG突變

4.胸部影像學(xué)檢查結(jié)果與肺結(jié)核診斷相符

5.18至65歲的男性或女性

6.愿意接受HIV檢測(cè)還有其它入選條件，需要研究醫(yī)生審核。

凡符合條件的患者均可自愿參加，您的信息不會(huì)被披露，您可能會(huì)有受益。在研究期間，試驗(yàn)藥物由申辦方免費(fèi)提供。參加該試驗(yàn)的患者還可獲得免費(fèi)的指定的檢查。

詳細(xì)信息可咨詢研究負(fù)責(zé)醫(yī)生或項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)生。

招募時(shí)間

2023年1月至8月

聯(lián)系人

吳醫(yī)生 13970053421