近日，江西省藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心副主任熊磊一行八人蒞臨江西省胸科醫(yī)院（南昌醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院），對(duì)醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GCP機(jī)構(gòu)”）工作進(jìn)行了首次監(jiān)督檢查。江西省胸科醫(yī)院院長(zhǎng)車(chē)達(dá)平及在家院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人等陪同檢查。

匯報(bào)會(huì)上，熊磊代表省藥監(jiān)局介紹了此次督查的目的，要求GCP機(jī)構(gòu)與倫理日常工作要嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范，高質(zhì)量完成各項(xiàng)臨床試驗(yàn)。車(chē)達(dá)平對(duì)督查組一行表示歡迎，他表示，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)院難得的機(jī)遇，醫(yī)院也將以嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)組織開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為藥物臨床研究做出積極貢獻(xiàn)。省胸科醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦主任周軍向督查組匯報(bào)了機(jī)構(gòu)日常運(yùn)作及在研項(xiàng)目情況，并介紹了GCP機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際情況制定的一系列制度管理經(jīng)驗(yàn)。

督查組一行還走訪(fǎng)了醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科臨床科室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP中心藥房資料室等內(nèi)設(shè)部門(mén)，對(duì)GCP機(jī)構(gòu)和倫理的管理模式、運(yùn)行狀態(tài)、各項(xiàng)管理制度等進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的督查指導(dǎo)，并按照NMPA《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》的標(biāo)準(zhǔn)，仔細(xì)查閱了由呼吸內(nèi)科專(zhuān)業(yè)組開(kāi)展的一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件并溯源關(guān)鍵數(shù)據(jù)。兩天的督導(dǎo)檢查結(jié)束后，督查組對(duì)醫(yī)院臨床試驗(yàn)日常管理工作給予了充分肯定，并對(duì)本次檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的機(jī)構(gòu)、倫理、專(zhuān)業(yè)組層面的問(wèn)題提出了寶貴意見(jiàn)和建議。

此次督導(dǎo)檢查，是醫(yī)院正式建立GCP機(jī)構(gòu)后接受的第一次全面檢驗(yàn)，也是一次精準(zhǔn)指導(dǎo)，對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展具有重要意義和促進(jìn)作用。下一步，醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)將以此次檢查為契機(jī)，查漏補(bǔ)缺，加強(qiáng)規(guī)范管理，不斷地提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理水平，提升醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作者的臨床試驗(yàn)水平，推動(dòng)醫(yī)院臨床研究和科研能力的提升，為推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。