2022年1月21日，我院GCP神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)在門診10樓會(huì)議室召開《隱球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）》項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。副院長(zhǎng)張齊龍到會(huì)并講話，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任周軍主持，神經(jīng)內(nèi)科PI（主要研究者）葉琳主任、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組成員、GCP機(jī)構(gòu)辦成員、倫理委員會(huì)委員以及申辦方、CRO相關(guān)人員等共計(jì)16人參加。

周軍說(shuō)，這個(gè)項(xiàng)目是我院2022年第一個(gè)啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，要按照方案流程操作，及時(shí)填寫記錄，保證真實(shí)性和可靠性。

張齊龍指出，隱球菌病是由隱球菌屬感染所引起的亞急性或慢性深部真菌病，主要侵犯中樞神經(jīng)系統(tǒng)和肺，傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室診斷方法主要依據(jù)于培養(yǎng)和涂片鏡檢，但發(fā)病早期兩種方法的陽(yáng)性率較低，在一定程度上延誤該病的診治。隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)可輔助診斷隱球菌感染，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)臨床最常用的方法之一。

張齊龍強(qiáng)調(diào)，此次臨床試驗(yàn)就是為了增加血清樣本類型和相應(yīng)適應(yīng)癥，希望通過這個(gè)項(xiàng)目進(jìn)一步增強(qiáng)我院臨床試驗(yàn)的能力，提高學(xué)術(shù)科研水平。

申辦方江蘇中科隆昌生物科技有限公司注冊(cè)專員張靜對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了介紹后，參會(huì)人員詳細(xì)解讀臨床試驗(yàn)方案，并對(duì)其中的難點(diǎn)、疑點(diǎn)及試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行了探討，確保每一位研究者都能充分理解，為今后臨床試驗(yàn)的順利開展奠定基礎(chǔ)。

最后，項(xiàng)目PI葉琳主任表示，希望在研究團(tuán)隊(duì)的共同努力下，該項(xiàng)目能夠順利實(shí)施，盡早將臨床試驗(yàn)成果運(yùn)用到實(shí)際治療當(dāng)中，更好的服務(wù)患者，造福百姓。

隱球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）項(xiàng)目用于鑒定隱球菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）在臨床中血清樣本類型檢測(cè)隱球菌病（cryptococcosis）的靈敏度和特異度。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，對(duì)于樣本類型為血清的產(chǎn)品，其預(yù)期用途一般用于隱球菌病（包括肺、中樞神經(jīng)系統(tǒng)或皮膚等隱球菌各部位感染）的輔助診斷。當(dāng)隱球菌常規(guī)檢測(cè)方法呈陰性時(shí)，使用膠體金免疫層析法可在診斷中具有重要的輔助價(jià)值。該檢測(cè)方法簡(jiǎn)單、靈敏，且比墨汁染色涂片法敏感性高，提高診斷水平，是一種快速、敏感、特異的早期檢測(cè)深部隱球菌感染的方法。

我院GCP自2020年通過備案以來(lái)，結(jié)核病科“評(píng)價(jià)肺結(jié)核影像篩查和輔助診斷軟件安全性和有效性的多中心臨床試驗(yàn)”已完成，感染性疾病科“艾可寧（注射用艾博韋泰）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”項(xiàng)目和藥劑科“舒肝寧注射液上市后臨床安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)”項(xiàng)目正在進(jìn)行中，同時(shí)呼吸科、檢驗(yàn)科、腫瘤科的3個(gè)項(xiàng)目已立項(xiàng)。